Εκτίναξη των δαπανών Υγείας

Εκτίναξη των δαπανών Υγείας και... αποβιομηχανοποίηση των χωρών της Ευρώπης εκτιμάται ότι θα προκαλέσει η νέα νομοθεσία για την Ιατρική Τεχνολογία.



Υπολογίζεται μάλιστα ότι η ευρωπαϊκή ιατρική τεχνολογία θα πάψει να είναι καινοτόμος και ανταγωνιστική και θα αναγκάσει τη βιομηχανία να «μετακομίσει» σε τρίτες χώρες, επενδύοντας 17,5 δισ. ευρώ.

Μιλώντας ο πρόεδρος του Συνδέσμου Ελλήνων Προμηθευτών Υγείας, Παύλος Αρναούτης, διατυπώνει σοβαρές επιφυλάξεις για την αναθεώρηση της κοινοτικής νομοθεσίας και τη διαφαινόμενη ενίσχυση της ισχύουσας διαδικασίας έγκρισης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προς χάρη της ασφάλειας των ασθενών και πολιτών. Υπάρχουν, ωστόσο, πολλά σημεία που ανησυχούν την βιομηχανία του κλάδου, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται:

Απώλεια πλεονεκτήματος
Η απώλεια του πλεονεκτήματος -που προβλέπει η σημερινή ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία- που επιτρέπει την ασφαλή αλλά και ταχύτερη διεκπεραίωση αδειοδότησης νέων προϊόντων. Το κεντρικό σύστημα αδειοδότησης που προβλέπουν οι προς ψήφιση κανονισμοί είναι βέβαιο ότι θα προσθέσει χρόνο στις διαδικασίες και θα στερήσει τη δυνατότητα ταχείας πρόσβασης εκατομμυρίων ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες, που όχι μόνο σώζουν ζωές, αλλά συντελούν και στη μακροχρόνια μείωση των συνολικών δαπανών υγείας. Επομένως, υπογραμμίζει ο κ. Αρναούτης, «αν η λήψη της τελικής απόφασης για υιοθέτηση του προτεινόμενου συστήματος υποκύψει στις πιέσεις για αυστηρότερες ρυθμίσεις με κεντρικό συντονιστικό όργανο, η ευρωπαϊκή ιατρική τεχνολογία θα πάψει να είναι καινοτόμος και ανταγωνιστική και θα αναγκάσει τη βιομηχανία να επενδύσει 17,5 δισ. ευρώ ή βεβαίως να μετακομίσει σε τρίτες χώρες».

Η «πρωτοφανής» προσέγγιση της Επιτροπής εισάγει για πρώτη φορά την υποχρέωση των κατασκευαστών IVD να αποδείξουν με κλινικές δοκιμές την «κλινική χρησιμότητα» των προϊόντων που εισάγουν στην αγορά. Ενα άλλο σημαντικό θέμα που προκαλεί ανησυχία είναι των προϊόντων «μιας χρήσεως». Το νέο κείμενο δέχεται ότι η δυνατότητα επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν σημανθεί ως μιας χρήσης είναι απαράδεκτη. Για να αποφευχθεί όμως οιαδήποτε συστηματική επισήμανση προϊόντων ως μιας χρήσης, όλα τα προϊόντα θα πρέπει καταρχήν να θεωρούνται επαναχρησιμοποιήσιμα.

Στο συμβούλιο τω υπουργών Υγείας της 10ης Δεκεμβρίου ο Έλληνας υπουργός Υγείας εξέφρασε την άποψη ότι τα κράτη-μέλη μέσω της εθνικής τους νομοθεσίας θα πρέπει να αποφασίσουν για την «επαναχρησιμοποίηση» των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και οι κατασκευαστές θα πρέπει να δικαιολογούν τη σήμανση των προϊόντων ως «μιας χρήσεως».

Σύμφωνα με τον κ. Αρναούτη, οι περισσότερες εταιρείες του κλάδου συμφωνούν με πολλές από τις προτάσεις οι οποίες άπτονται της εποπτείας των κοινοποιημένων οργανισμών, τις διαδικασίες αξιολόγησης, τον έλεγχο και την επιστασία των κλινικών ερευνών. Συμφωνούν απολύτως με τη μεγαλύτερη επαγρύπνηση των διαδικασιών ελέγχου της παραγωγής των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά και τη σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης. Η σημαντική ενίσχυση των διατάξεων αυτών πράγματι διασφαλίζουν τη διαφάνεια και την απαραίτητη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, βελτιώνουν την υγεία του πληθυσμού και προωθούν την ασφάλεια των επαγγελματιών υγείας.

Υπογραμμίζει, ωστόσο, ότι «όπως αντιλαμβάνεται ο καθένας, όλα αυτά τα πολύ θετικά στοιχεία των νέων κανονισμών, θα έχουν κάποιο πρόσθετο κόστος». Και εξηγεί: αν ψηφισθεί τελικά η πρόταση των εισηγητών των κανονισμών για ένα «κεντροποιημένο σύστημα έγκρισης», πριν από τη διάθεση κάθε προϊόντος στην αγορά, υπολογίζεται ότι η βιομηχανία θα πρέπει να επενδύσει επιπλέον 17,5 δισ. ευρώ, χωρίς αυτή η διαδικασία να έχει καμία θετική επίδραση στην ασφάλεια των ασθενών.

Οι ελληνικές εταιρείες
Ειδικά για τις ελληνικές εταιρείες του κλάδου, οι οποίες στην πλειονότητά τους είναι εισαγωγικές ή εταιρείες διανομής, ο κ. Αρναούτης τονίζει ότι «με τους νέους κανονισμούς οι εισαγωγείς και διανομείς έχουν ακριβώς την ίδια ευθύνη με τον κατασκευαστή, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι η προσαρμογή στις απαιτήσεις των κανονισμών θα επιφέρει αυξημένο κόστος στη λειτουργία των επιχειρήσεων του κλάδου χωρίς να αυξηθεί η ασφάλεια των παρεχομένων προϊόντων και υπηρεσιών, καθόσον η εξασφάλιση αυτή υπάρχει ήδη, εφόσον τηρούνται και οι σημερινές ισχύουσες οδηγίες και κανονισμοί».

Χωρίς να παραβλέψουμε ότι ο κύριος στόχος είναι η ασφάλεια των παρεχομένων προϊόντων, -καταλήγει ο κ. Αρναούτης- οι αρμόδιοι εκπρόσωποι της ελληνικής αντιπροσωπείας δεν θα πρέπει να αγνοήσουν τα καλώς εννοούμενα συμφέροντα της χώρας, που είναι η επιβίωση του κλάδου και η αποφυγή της εκτίναξης των δαπανών Υγείας, που είναι βέβαιο ότι θα προκαλέσουν οι νέοι αυτοί κανονισμοί.

Επιφυλάξεις
Μιλώντας στην «Η» ο πρόεδρος του Συνδέσμου Ελλήνων Προμηθευτών Υγείας, Παύλος Αρναούτης, διατυπώνει σοβαρές επιφυλάξεις για την ανα- θεώρηση της κοι- νοτικής νομοθε- σίας και τη διαφαι- νόμενη ενίσχυση της ισχύουσας διαδικασίας έγκρι- σης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προς χάρη της ασφά- λειας των ασθενών και των πολιτών.

Ιδια έρευνα
Για τις ελληνικές εταιρείες του κλάδου ο κ. Αρναούτης τονίζει ότι «με τους νέους κανονισμούς οι εισαγωγείς και δια- νομείς έχουν ακρι- βώς την ίδια ευθύ- νη με τον κατα- σκευαστή, πράγμα το οποίο σημαίνει ότι η προσαρμογή στις απαιτήσεις των κανονισμών θα επιφέρει αυξημένο κόστος στη λειτουργία τους.