Βαρύτητα στις επενδύσεις προσπαθεί να ρίξει το υπουργείο Υγείας μέσω του νομοσχεδίου «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), Ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού και άλλες διατάξεις του Υπουργείου Υγείας», που κατατέθηκε στη Βουλή το βράδυ της Παρασκευής και αναμένεται να ψηφιστεί τις επόμενες ημέρες.
Το νομοσχέδιο - «σκούπα» όπως το χαρακτηρίζει η αγορά συμπεριλαμβάνει μεγάλη γκάμα θεμάτων που αφορούν τον τομέα της υγείας στην Ελλάδα, καθώς ρυθμίζει ζητήματα όπως η τιμολόγηση των φαρμάκων, η εισαγωγή νέων σκευασμάτων, ο τρόπος λειτουργίας των επιτροπών (Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Τιμών των Φαρμάκων), η διεύρυνση της λειτουργίας του ΕΚΑΒ και η κατάργηση του ΕΚΕΠΥ, ενώ έχει και ένα σημαντικό κομμάτι και φοροελαφρύνσεων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που θα επενδύουν στην έρευνα και την ανάπτυξη στη χώρα μας.
Έρευνα και ανάπτυξη
Πρόκειται για μία από τις σημαντικότερες διατάξεις του νομοσχεδίου καθώς προβλέπει ότι οι εταιρείες που θα επενδύουν στην έρευνα, την ανάπτυξη, τα νέα προϊόντα, τις κλινικές μελέτες κ.λπ. θα έχουν τη δυνατότητα να συμψηφίσουν τα ποσά που αντιστοιχούν στα επενδυτικά τους σχέδια με ισόποσα ποσά της αυτόματης επιστροφής (clawback) που καταβάλλουν κάθε χρόνο για την υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης σε ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία. Με τον τρόπο αυτό θα ενισχυθεί η κλινική έρευνα στην Ελλάδα από την οποία αναμένει το κράτος σημαντικά οικονομικά οφέλη και όχι μόνο. Για παράδειγμα, θα υπάρχει άμεση πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, ενίσχυση της εθνικής οικονομίας, συνεργασία της ακαδημαϊκής κοινότητας με τον επιχειρηματικό τομέα και βελτίωση της κλινικής πρακτικής στα νοσοκομεία.
Ενώ συγχρόνως η αντιμετώπιση των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης ως επενδύσεις προτεραιότητας θα συμβάλει καθοριστικά στην ενίσχυση του ετήσιου ρυθμού ανάπτυξης με βιώσιμο τρόπο, στη δημιουργία μιας οικονομίας που θα βασίζεται στη γνώση και την καινοτομία καθώς και στην αναστροφή του brain drain από το οποίο έχει πληγεί σημαντικά η χώρα μας τα τελευταία έτη της οικονομικής κρίσης, με εξαίρετο επιστημονικό και καταρτισμένο ανθρώπινο δυναμικό να αναζητά εργασία σε άλλες χώρες.
Να θυμίσουμε, όμως, ότι ο ΣΦΕΕ στις προτάσεις του προς το υπουργείο Υγείας τόνιζε ότι στο σχέδιο νόμου δεν διευκρινίζεται το ποιες κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/ 11.07.2017.
Τα γενόσημα
Όπως αναφέρει η αιτιολογική έκθεση του σχεδίου νόμου, τα γενόσημα φάρμακα θα μπουν σε καθεστώς ταχείας ένταξης στη Θετική Λίστα για αποζημίωση από τα Ταμεία με στόχο την εξοικονόμηση πόρων στο σύστημα υγείας. Ενώ για να διασφαλιστεί επιπλέον εξοικονόμηση θα δίνεται η δυνατότητα ένταξης και των βιο-ομοειδών με συνοπτικές διαδικασίες αξιολόγησης (fast track), κάτι το οποίο ζητούσε και η φαρμακευτική αγορά.
Σύσταση ΕΛΚΕ
Συστήνεται ένας Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων και Έρευνας (ΕΛΚΕ) για τη διαχείριση και αξιοποίηση κονδυλίων που θα αφορούν την επιστημονική έρευνα, τις κλινικές μελέτες, την εκπαίδευση, την κατάρτιση, την τεχνολογική ανάπτυξη και καινοτομία κ.λπ. Τον έλεγχο και τη διαχείρισή του θα έχουν από κοινού τα υπουργεία Οικονομικών και Υγείας.
Μετατροπή ΕΟΔΥ
Στο νομοσχέδιο περιλαμβάνονται επίσης διατάξεις που αφορούν τη μετατροπή του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) σε Νομικό Πρόσωπο Ιδιωτικού Δικαίου, υπό την εποπτεία του υπουργού Υγείας με 7μελές Δ.Σ., εκ των οποίων τα έξι (6) άτομα θα επιλέγονται από τον ίδιο τον υπουργό και το έβδομο (7) από τον σύλλογο εργαζομένων. Η έδρα του θα είναι στο Μαρούσι και στις δραστηριότητές του θα περιλαμβάνονται η επιδημιολογική επιτήρηση, επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, εκπαίδευση στη δημόσια υγεία, ενημέρωση του κοινού και φυσικά η ετοιμότητα σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως για παράδειγμα σε περιπτώσεις επιδημιών. Για τον προϋπολογισμό του ΕΟΔΥ προβλέπεται ετήσια δαπάνη 288.000 ευρώ, η οποία αναλύεται ως εξής:
Περίπου 55.000 ευρώ για τη σύσταση μιας θέσης προϊσταμένου Πληροφορικής, 78.000 ευρώ για τους προϊσταμένους τριών Διευθύνσεων και 15 Τμημάτων του ΕΟΔΥ, 155.000 ευρώ για λειτουργικά έξοδα, 103.00 ευρώ για υλικοτεχνικό εξοπλισμό.
Εθελούσια μείωση των τιμών
Με τη ρύθμιση αυτή δίνεται στο εξής η δυνατότητα στις εταιρείες να κάνουν εθελούσια μείωση της τιμής του φαρμάκου τους και θα εκδίδεται συμπληρωματικό Δελτίο Τιμών. Με τον τρόπο αυτό το υπουργείο Υγείας επιχειρεί να δυναμώσει τον ανταγωνισμό μεταξύ των εταιρειών, με στόχο να οδηγηθεί στη γενικότερη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης.
Οι εθελούσιες αυτές μειώσεις, ωστόσο, δεν θα επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων.
Ωστόσο, να σημειωθεί ότι ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), παρ’ όλο που το θέμα αυτό αποτελούσε πάγιο αίτημά του, θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα με την εφαρμογή του σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, καθώς αυτό θα επηρεάσει τις τιμές αποζημίωσης.
Ο ΣΦΕΕ είχε αντιπροτείνει να γίνονται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα, για παράδειγμα σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών, και όχι σε συνεχή βάση, και να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Εξόφληση οφειλών
Οι οφειλές του ΕΟΠΥΥ προς φαρμακεία, ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγείας, φαρμακευτικές εταιρείες, προμηθευτές υγειονομικού υλικού κ.ά. καθώς κα ασφαλιστικούς φορείς, θα εξοφληθούν άμεσα με την έκδοση χρηματικού εντάλματος και έπειτα από έναν πρόχειρο λογιστικό έλεγχο, εφόσον βέβαια δοθεί και η κατά περίπτωση έκπτωση εκ μέρους του δικαιούχου -παρόχου με την προσκόμιση στον ΕΟΠΥΥ πιστωτικού τιμολογίου. Επίσης, αυστηροποιείται το ρυθμιστικό πλαίσιο που αφορά τις προϋποθέσεις τακτοποίησης ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων των νοσοκομείων του ΕΣΥ για προμήθειες που έχουν γίνει μέχρι την 31η Ιουλίου 2019.
Λιγότερες δαπάνες
Ο ΕΚΕΠΥ ως αυτοτελής δημόσια υπηρεσία καταργείται και συστήνεται Διεύθυνση Επιχειρησιακής Ετοιμότητας Εκτάκτων Καταστάσεων Υγείας του υπουργείου Υγείας, με τη διατήρηση όμως δύο τμημάτων λειτουργίας τα οποία μεταφέρονται στο ΕΚΑΒ, το οποίο και μετατρέπεται σε κεντρικός πυλώνας συντονισμού της προνοσοκομειακής και νοσοκομειακής φροντίδας. Το Κέντρο Επιχειρήσεων που θα συστηθεί στο ΕΚΑΒ θα στελεχωθεί με γιατρούς του ΕΣΥ οι οποίοι θα αμείβονται από τον προϋπολογισμό του ΕΚΑΒ με αντίστοιχη μεταφορά πιστώσεων από το υπουργείο Υγείας. Αν είναι όμως στρατιωτικοί γιατροί, θα αμείβονται από τον προϋπολογισμό του υπουργείου Υγείας απευθείας. Η εξοικονόμηση δαπανών από την κατάργηση θέσεων διοικητή και υποδιοικητή του ΕΚΕΠΥ θα ανέρχεται στις 106,5 χιλιάδες ευρώ.
Το νομοσχέδιο - «σκούπα» όπως το χαρακτηρίζει η αγορά συμπεριλαμβάνει μεγάλη γκάμα θεμάτων που αφορούν τον τομέα της υγείας στην Ελλάδα, καθώς ρυθμίζει ζητήματα όπως η τιμολόγηση των φαρμάκων, η εισαγωγή νέων σκευασμάτων, ο τρόπος λειτουργίας των επιτροπών (Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Τιμών των Φαρμάκων), η διεύρυνση της λειτουργίας του ΕΚΑΒ και η κατάργηση του ΕΚΕΠΥ, ενώ έχει και ένα σημαντικό κομμάτι και φοροελαφρύνσεων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που θα επενδύουν στην έρευνα και την ανάπτυξη στη χώρα μας.
Έρευνα και ανάπτυξη
Πρόκειται για μία από τις σημαντικότερες διατάξεις του νομοσχεδίου καθώς προβλέπει ότι οι εταιρείες που θα επενδύουν στην έρευνα, την ανάπτυξη, τα νέα προϊόντα, τις κλινικές μελέτες κ.λπ. θα έχουν τη δυνατότητα να συμψηφίσουν τα ποσά που αντιστοιχούν στα επενδυτικά τους σχέδια με ισόποσα ποσά της αυτόματης επιστροφής (clawback) που καταβάλλουν κάθε χρόνο για την υπέρβαση της φαρμακευτικής δαπάνης σε ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία. Με τον τρόπο αυτό θα ενισχυθεί η κλινική έρευνα στην Ελλάδα από την οποία αναμένει το κράτος σημαντικά οικονομικά οφέλη και όχι μόνο. Για παράδειγμα, θα υπάρχει άμεση πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, ενίσχυση της εθνικής οικονομίας, συνεργασία της ακαδημαϊκής κοινότητας με τον επιχειρηματικό τομέα και βελτίωση της κλινικής πρακτικής στα νοσοκομεία.
Ενώ συγχρόνως η αντιμετώπιση των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης ως επενδύσεις προτεραιότητας θα συμβάλει καθοριστικά στην ενίσχυση του ετήσιου ρυθμού ανάπτυξης με βιώσιμο τρόπο, στη δημιουργία μιας οικονομίας που θα βασίζεται στη γνώση και την καινοτομία καθώς και στην αναστροφή του brain drain από το οποίο έχει πληγεί σημαντικά η χώρα μας τα τελευταία έτη της οικονομικής κρίσης, με εξαίρετο επιστημονικό και καταρτισμένο ανθρώπινο δυναμικό να αναζητά εργασία σε άλλες χώρες.
Να θυμίσουμε, όμως, ότι ο ΣΦΕΕ στις προτάσεις του προς το υπουργείο Υγείας τόνιζε ότι στο σχέδιο νόμου δεν διευκρινίζεται το ποιες κλινικές δοκιμές συνδέονται άμεσα με δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και προτείνει οι κλινικές δοκιμές να είναι οι μελέτες όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 2 του ΦΕΚ 2351/Β/ 11.07.2017.
Τα γενόσημα
Όπως αναφέρει η αιτιολογική έκθεση του σχεδίου νόμου, τα γενόσημα φάρμακα θα μπουν σε καθεστώς ταχείας ένταξης στη Θετική Λίστα για αποζημίωση από τα Ταμεία με στόχο την εξοικονόμηση πόρων στο σύστημα υγείας. Ενώ για να διασφαλιστεί επιπλέον εξοικονόμηση θα δίνεται η δυνατότητα ένταξης και των βιο-ομοειδών με συνοπτικές διαδικασίες αξιολόγησης (fast track), κάτι το οποίο ζητούσε και η φαρμακευτική αγορά.
Σύσταση ΕΛΚΕ
Συστήνεται ένας Ειδικός Λογαριασμός Κονδυλίων και Έρευνας (ΕΛΚΕ) για τη διαχείριση και αξιοποίηση κονδυλίων που θα αφορούν την επιστημονική έρευνα, τις κλινικές μελέτες, την εκπαίδευση, την κατάρτιση, την τεχνολογική ανάπτυξη και καινοτομία κ.λπ. Τον έλεγχο και τη διαχείρισή του θα έχουν από κοινού τα υπουργεία Οικονομικών και Υγείας.
Μετατροπή ΕΟΔΥ
Στο νομοσχέδιο περιλαμβάνονται επίσης διατάξεις που αφορούν τη μετατροπή του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) σε Νομικό Πρόσωπο Ιδιωτικού Δικαίου, υπό την εποπτεία του υπουργού Υγείας με 7μελές Δ.Σ., εκ των οποίων τα έξι (6) άτομα θα επιλέγονται από τον ίδιο τον υπουργό και το έβδομο (7) από τον σύλλογο εργαζομένων. Η έδρα του θα είναι στο Μαρούσι και στις δραστηριότητές του θα περιλαμβάνονται η επιδημιολογική επιτήρηση, επιστημονικές γνωμοδοτήσεις, εκπαίδευση στη δημόσια υγεία, ενημέρωση του κοινού και φυσικά η ετοιμότητα σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως για παράδειγμα σε περιπτώσεις επιδημιών. Για τον προϋπολογισμό του ΕΟΔΥ προβλέπεται ετήσια δαπάνη 288.000 ευρώ, η οποία αναλύεται ως εξής:
Περίπου 55.000 ευρώ για τη σύσταση μιας θέσης προϊσταμένου Πληροφορικής, 78.000 ευρώ για τους προϊσταμένους τριών Διευθύνσεων και 15 Τμημάτων του ΕΟΔΥ, 155.000 ευρώ για λειτουργικά έξοδα, 103.00 ευρώ για υλικοτεχνικό εξοπλισμό.
Εθελούσια μείωση των τιμών
Με τη ρύθμιση αυτή δίνεται στο εξής η δυνατότητα στις εταιρείες να κάνουν εθελούσια μείωση της τιμής του φαρμάκου τους και θα εκδίδεται συμπληρωματικό Δελτίο Τιμών. Με τον τρόπο αυτό το υπουργείο Υγείας επιχειρεί να δυναμώσει τον ανταγωνισμό μεταξύ των εταιρειών, με στόχο να οδηγηθεί στη γενικότερη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης.
Οι εθελούσιες αυτές μειώσεις, ωστόσο, δεν θα επηρεάζουν τις τιμές των αντίστοιχων γενοσήμων.
Ωστόσο, να σημειωθεί ότι ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), παρ’ όλο που το θέμα αυτό αποτελούσε πάγιο αίτημά του, θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα με την εφαρμογή του σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, καθώς αυτό θα επηρεάσει τις τιμές αποζημίωσης.
Ο ΣΦΕΕ είχε αντιπροτείνει να γίνονται εθελούσιες μειώσεις σε συντεταγμένα χρονικά διαστήματα, για παράδειγμα σε κάθε έκδοση νέου Δελτίου Τιμών, και όχι σε συνεχή βάση, και να επιτρέπεται η εθελούσια μείωση τιμής και κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης.
Εξόφληση οφειλών
Οι οφειλές του ΕΟΠΥΥ προς φαρμακεία, ιδιωτικούς παρόχους υπηρεσιών υγείας, φαρμακευτικές εταιρείες, προμηθευτές υγειονομικού υλικού κ.ά. καθώς κα ασφαλιστικούς φορείς, θα εξοφληθούν άμεσα με την έκδοση χρηματικού εντάλματος και έπειτα από έναν πρόχειρο λογιστικό έλεγχο, εφόσον βέβαια δοθεί και η κατά περίπτωση έκπτωση εκ μέρους του δικαιούχου -παρόχου με την προσκόμιση στον ΕΟΠΥΥ πιστωτικού τιμολογίου. Επίσης, αυστηροποιείται το ρυθμιστικό πλαίσιο που αφορά τις προϋποθέσεις τακτοποίησης ληξιπρόθεσμων υποχρεώσεων των νοσοκομείων του ΕΣΥ για προμήθειες που έχουν γίνει μέχρι την 31η Ιουλίου 2019.
Λιγότερες δαπάνες
Ο ΕΚΕΠΥ ως αυτοτελής δημόσια υπηρεσία καταργείται και συστήνεται Διεύθυνση Επιχειρησιακής Ετοιμότητας Εκτάκτων Καταστάσεων Υγείας του υπουργείου Υγείας, με τη διατήρηση όμως δύο τμημάτων λειτουργίας τα οποία μεταφέρονται στο ΕΚΑΒ, το οποίο και μετατρέπεται σε κεντρικός πυλώνας συντονισμού της προνοσοκομειακής και νοσοκομειακής φροντίδας. Το Κέντρο Επιχειρήσεων που θα συστηθεί στο ΕΚΑΒ θα στελεχωθεί με γιατρούς του ΕΣΥ οι οποίοι θα αμείβονται από τον προϋπολογισμό του ΕΚΑΒ με αντίστοιχη μεταφορά πιστώσεων από το υπουργείο Υγείας. Αν είναι όμως στρατιωτικοί γιατροί, θα αμείβονται από τον προϋπολογισμό του υπουργείου Υγείας απευθείας. Η εξοικονόμηση δαπανών από την κατάργηση θέσεων διοικητή και υποδιοικητή του ΕΚΕΠΥ θα ανέρχεται στις 106,5 χιλιάδες ευρώ.
